Контроль воспроизводимости

Контрольные карты

Для осуществления контроля воспроизводимости используется метод построения контрольных карт, на которых отмечаются повседневные результаты контрольных исследований. Эти карты позволяют следить за динамикой воспроизводимости изо дня в день. Для проведения контроля воспроизводимости используется в качестве контрольного материала сыворотка с неисследованным содержанием компонентов. Работа проводится в несколько этапов.

На первом этапе в течение 20 дней производится определение компонента, выбранного для контроля, в контрольной сыворотке по крайней мере в 2 параллелях. Ежедневно результаты исследований заносятся в протокол. Определение проводят по методу, применяемому в данной лаборатории.

На втором этапе производится статистическая обработка данных, полученных за 20 дней определения значений данного компонента. При оценке качества рассчитывают следующие статистические показатели: средняя арифметическая Xср всех выполненных определений за 20 дней, среднее квадратическое отклонение S, коэффициент вариации (среднее квадратическое отклонение, выраженное в процентах от средней величины).

Среднее квадратическое отклонение:

Sred_kvadr_otkl

Коэффициент вариации:

Koef_variacii

Воспроизводимость оценивается по величине коэффициента вариации. Допустимая величина коэффициента вариации должна зависеть от той колеблемости результатов исследования, которая присуща самой исследуемой величине. Поэтому для каждого компонента определяют допустимый предел ошибки — ДПО, который равен 1/8 области нормальных значений.

Допустимый предел ошибки

Полученный при статистической обработке коэффициент вариации сравнивается с ДПО для данного компонента. Больших расхождений между этими величинами не допускается, и если коэффициент вариации близок к ДПО, можно переходить к следующему этапу — построению контрольной карты. Так как пределом точности результатов исследования считается двойное среднее квадратическое отклонение ±2S, то рассчитывают пределы XСР±1S, XСР±2S. Затем на обычной миллиметровой бумаге, выбрав наиболее удобный для работы масштаб, откладываем среднее значение XСР, а вверх и вниз от него по вертикальной оси отмечаем точки, соответствующие значениям ±1S и ±2S. На горизонтальной оси отмечаются числа, дни месяца, в которые проводится исследование контрольного материала той же серии в последующие дни. Каждый результат, полученный в эти дни, отмечается на карте в виде точек, соответственно дате исследования. Контрольная карта дает в наглядной форме возможность своевременно выявить ошибки в выполнении методики.

Для примера рассмотрим контрольную карту для определения глюкозы (табл.3): в течение 20 дней исследовали концентрацию глюкозы в контрольной сыворотке глюкозооксидазным методом:

Таблица 3.
Результаты исследования содержания глюкозы в контрольной сыворотке
Дата
исследования
X X – XСР (X –XСР)2,
×10–4
Расчеты
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
3.02.1998г.
4 — // —
5 — // —
6 — // —
7 — // —
8 — // —
10 — // —
11 — // —
12 — // —
13 — // —
14 — // —
15 — // —
17 — // —
18 — // —
19 — // —
20 — // —
21 — // —
22 — // —
24 — // —
25 — // —
4,46
4,62
4,57
4,84
4,84
4,47
4,57
4,59
5,11
5,02
5,05
4,96
4,70
4,88
5,10
4,53
4,91
4,82
4,65
4,85
0,32
0,16
0,21
0,06
0,06
0,31
0,21
0,19
0,33
0,24
0,27
0,18
0,08
0,10
0,32
0,25
0,13
0,04
0,13
0,07
1024
256
441
36
36
961
441
361
1089
576
729
324
64
100
1024
625
169
16
169
49

№=20

Среднее арифметическое
XСР = 4,78 ммоль/л

Среднее квадратическое
отклонение:

Sred_kvadr_otkl-result

Коэффициент вариации:

Koef_variacii-result

ВСЕГО

95,54

 

8490

 

Нормальные величины: 3,9-5,5 ммоль/л
Область нормы: 5,5 – 3,9 = 1,6.
Средняя нормы: Sred_norma
Допустимый предел ошибки:     4,3%

Сравниваем коэффициент вариации с ДПО (допустимым пределом ошибки). Переходим к графическому построению контрольной карты, если рассчитанный коэффициент вариации близок к ДПО. В противном случае, необходимо продолжить набор данных, "выскакивающие" цифры отбросить и повторить статистическую обработку.

Для построения контрольной карты рассчитываем:

XСР + 1S = 4,78 + 0,21 = 4,99 XСР + 2S = 4,78 + 0,42 = 5,20
XСР – 1S = 4,78 – 0,21 = 4,57 XСР – 2S = 4,78 – 0,42 = 4,36

О недостатках в работе говорят следующие критерии:

Предупредительные:

  1. Шесть результатов подряд находятся по одну сторону от линии средней арифметической.
  2. Три результата подряд за пределами одного среднего квадратического отклонения.
  3. Один результат за пределами двух средних квадратических отклонений.

При наличии этих признаков результаты исследований можно выдавать больным, однако необходимо тщательно проверить стандартные растворы, работу измерительных приборов.

Контрольные:

  1. Восемь результатов подряд находятся по одну сторону от средней арифметической.
  2. Пять результатов подряд расположены за линией одного среднего квадратического отклонения.
  3. Три результата выходят за рамки двух средних квадратических отклонений.
  4. Один результат выходит за рамки трех среднеквадратических отклонений.

При наличии контрольных критериев результаты исследований ставятся под сомнение и до исправления недостатков больным не выдаются.

    Вы можете спросить или оставить свое мнение.