Контрольные карты
Для осуществления контроля воспроизводимости используется метод построения контрольных карт, на которых отмечаются повседневные результаты контрольных исследований. Эти карты позволяют следить за динамикой воспроизводимости изо дня в день. Для проведения контроля воспроизводимости используется в качестве контрольного материала сыворотка с неисследованным содержанием компонентов. Работа проводится в несколько этапов.
На первом этапе в течение 20 дней производится определение компонента, выбранного для контроля, в контрольной сыворотке по крайней мере в 2 параллелях. Ежедневно результаты исследований заносятся в протокол. Определение проводят по методу, применяемому в данной лаборатории.
На втором этапе производится статистическая обработка данных, полученных за 20 дней определения значений данного компонента. При оценке качества рассчитывают следующие статистические показатели: средняя арифметическая Xср всех выполненных определений за 20 дней, среднее квадратическое отклонение S, коэффициент вариации (среднее квадратическое отклонение, выраженное в процентах от средней величины).
|
Среднее квадратическое отклонение: |
 |
|
Коэффициент вариации: |
 |
Воспроизводимость оценивается по величине коэффициента вариации. Допустимая величина коэффициента вариации должна зависеть от той колеблемости результатов исследования, которая присуща самой исследуемой величине. Поэтому для каждого компонента определяют допустимый предел ошибки — ДПО, который равен 1/8 области нормальных значений.
Допустимый предел ошибки
Полученный при статистической обработке коэффициент вариации сравнивается с ДПО для данного компонента. Больших расхождений между этими величинами не допускается, и если коэффициент вариации близок к ДПО, можно переходить к следующему этапу — построению контрольной карты. Так как пределом точности результатов исследования считается двойное среднее квадратическое отклонение ±2S, то рассчитывают пределы XСР±1S, XСР±2S. Затем на обычной миллиметровой бумаге, выбрав наиболее удобный для работы масштаб, откладываем среднее значение XСР, а вверх и вниз от него по вертикальной оси отмечаем точки, соответствующие значениям ±1S и ±2S. На горизонтальной оси отмечаются числа, дни месяца, в которые проводится исследование контрольного материала той же серии в последующие дни. Каждый результат, полученный в эти дни, отмечается на карте в виде точек, соответственно дате исследования. Контрольная карта дает в наглядной форме возможность своевременно выявить ошибки в выполнении методики.Для примера рассмотрим контрольную карту для определения глюкозы (табл.3): в течение 20 дней исследовали концентрацию глюкозы в контрольной сыворотке глюкозооксидазным методом:
| № | Дата исследования |
X | X – XСР | (X –XСР)2, ×10–4 |
Расчеты |
| 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 |
3.02.1998г. 4 — // — 5 — // — 6 — // — 7 — // — 8 — // — 10 — // — 11 — // — 12 — // — 13 — // — 14 — // — 15 — // — 17 — // — 18 — // — 19 — // — 20 — // — 21 — // — 22 — // — 24 — // — 25 — // — |
4,46 4,62 4,57 4,84 4,84 4,47 4,57 4,59 5,11 5,02 5,05 4,96 4,70 4,88 5,10 4,53 4,91 4,82 4,65 4,85 |
0,32 0,16 0,21 0,06 0,06 0,31 0,21 0,19 0,33 0,24 0,27 0,18 0,08 0,10 0,32 0,25 0,13 0,04 0,13 0,07 |
1024 256 441 36 36 961 441 361 1089 576 729 324 64 100 1024 625 169 16 169 49 |
№=20 Среднее арифметическое Среднее квадратическое
Коэффициент вариации:
|
|
ВСЕГО |
95,54 |
|
8490 |
||
| Нормальные величины: | 3,9-5,5 ммоль/л |
| Область нормы: | 5,5 – 3,9 = 1,6. |
| Средняя нормы: |  |
| Допустимый предел ошибки: | 4,3% |
Сравниваем коэффициент вариации с ДПО (допустимым пределом ошибки). Переходим к графическому построению контрольной карты, если рассчитанный коэффициент вариации близок к ДПО. В противном случае, необходимо продолжить набор данных, "выскакивающие" цифры отбросить и повторить статистическую обработку.
Для построения контрольной карты рассчитываем:
| XСР + 1S = 4,78 + 0,21 = 4,99 | XСР + 2S = 4,78 + 0,42 = 5,20 |
| XСР – 1S = 4,78 – 0,21 = 4,57 | XСР – 2S = 4,78 – 0,42 = 4,36 |
О недостатках в работе говорят следующие критерии:
Предупредительные:
- Шесть результатов подряд находятся по одну сторону от линии средней арифметической.
- Три результата подряд за пределами одного среднего квадратического отклонения.
- Один результат за пределами двух средних квадратических отклонений.
При наличии этих признаков результаты исследований можно выдавать больным, однако необходимо тщательно проверить стандартные растворы, работу измерительных приборов.
Контрольные:
- Восемь результатов подряд находятся по одну сторону от средней арифметической.
- Пять результатов подряд расположены за линией одного среднего квадратического отклонения.
- Три результата выходят за рамки двух средних квадратических отклонений.
- Один результат выходит за рамки трех среднеквадратических отклонений.
При наличии контрольных критериев результаты исследований ставятся под сомнение и до исправления недостатков больным не выдаются.